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解密干细胞:21世纪最具发展前景的技术

时间:2015-10-30 19:19来源:网络 作者:佚名 点击: 点击此处获得【转发赠送积分】网址
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在国际范围内,尽管已经完成了干细胞对糖尿

        在国际范围内,尽管已经完成了干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种疾病治疗的动物实验,并陆续开展临床试验;许多国家和地区也已经能够实施人类干细胞移植,尤其是造血干细胞的移植,并已经利用干细胞开发出了一些组织工程产品,用于病人组织、器官的移植,但是真正能够接受到这些疗法的病人非常少,可应用的干细胞产品也很少。        目前,世界上共有三种干细胞新药获得批准。(1)美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司(Osiris)生产,通过分离健康青年捐献者骨髓中的间质干细胞并扩大培养制备而成的Prochymal。2012年5月17日及6月15日,加拿大及新西兰卫生部分别批准Prochymal用于治疗儿童型对激素类药物无反应的移植物抗宿主病(GVHD),并且通过扩大准入项目(EAP),可以在包括美国的其他7个国家上市。(2)美国FDA在2011年11月批准了造血祖细胞-脐带(HPC-C)细胞疗法产品Hemacord,可用于造血系统疾病患者的造血干细胞移植,用于治疗某种白血病和一些遗传性代谢性、免疫系统疾病。(3)2011年7月1日,韩国食品药品管理局宣布,准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。        2009年3月,总统奥巴马上台后,宣布解除对联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制。2009年10月,美国食品和药物管理局制定法规确认了″创新性医疗″的合法地位。        由于美国在政策上限制公共研究机构使用胚胎干细胞,私人公司在该领域进展迅速。目前,在美国国立卫生研究院(NIH)注册的成体干细胞临床研究已达3500多项。        而脐带血含有大量未成熟的造血干细胞,可代替骨髓和外周血干细胞移植,成功应用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓异常增生综合症、再生障碍性贫血、血红蛋白病、代谢贮积病和免疫缺陷等疾病。脐带血干细胞异体排斥反应小,再生能力强,副作用小,对供者无影响。随着现代社会的发展,卫生科技的进步,人们患病的疾病谱已发生了重大变化,传染病和感染性疾病明显减少,恶性疾病如白血病和恶性肿瘤的发病率明显增加,由此导致的死亡已上升到第一位。目前世界公认的最有效的治疗方法之一是造血干细胞移植。而在建立脐带血造血干细胞库之前,脐带血造血干细胞是作为医疗废弃物浪费了的宝贵生物资源。        从1993年美国Rubinstein建立的第一个公共脐带血库(cordbloodbank)开始,稍后意大利的米兰成立了欧洲第一个公共脐带血库,并以此为中心,于1997年由纽约、米兰、杜塞尔多夫、伦敦、巴塞罗那、巴黎、莱顿及东京8个公共脐带血库发起成立了国际脐带血造血干细胞库协作组织。        脐带血库在全世界快速兴起,建设速度十分惊人。目前全世界已建立了至少100余家公共脐带血库和超过300家的自体脐带血库,70%的脐带血库建立在欧洲和北美等医疗水平比较发达的地区,其中在美国大概就有超过20个公共脐带血库和24个自体脐带血库。保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份,脐带血移植病例已超过1万例,并且正在以每年超过2000例的速度增加。        但是一直以来,是否有必要建设脐带血库的争论从来都没有停止过。比如有人认为扩充后的骨髓库足够为需要造血干细胞移植的患者提供合适配型。其实,脐带血造血干细胞移植和骨髓移植的特点决定了脐带血库和骨髓库都各有长处和不足,两者是互补而并不存在人为的对立关系。据统计,尽管目前骨髓库中有700万名志愿者,但是仍然有1/3的患者无法找到合适配型,这在客观上要求和促进了脐带血库的快速建设及国际间的合作。2005年末,美国通过《2005年干细胞治疗与研究法案》为脐带血干细胞研究和应用提供约8千万美元资金,以便在5年内建立一个储存数目达到15万份的国家脐带血库网络。        欧洲药品管理局针对干细胞疗法进入临床研究制定了严格的管理法规与上市准入规范,而针对干细胞疗法基于个体服务以及患病个体的“个体化”医疗特点,则鼓励欧盟各国在确保其安全有效的前提下可以制定灵活的管理法规,以加快干细胞疗法进入临床的速度并激励更多企业投入到创新性医疗研究中去。        在干细胞疗法临床转换方面,欧洲也在尝试探讨不同的模式。目前,欧洲药品管理局(EMA)注册研究达40项。这也说明脐带血的重大意义及建设脐带血库的必要性正被人们逐渐认识和肯定。          在国内的发展及瓶颈        早在上世纪60年代,中国就开始了骨髓移植研究,到上世纪70年代末80年代初,临床骨髓移植治疗血液病陆续开展,上世纪90年代以来,除骨髓移植外,外周血和脐带血干细胞移植也逐步普及应用于治疗血液病和肿瘤。        干细胞技术连续多年被列入“人类十大科技进展”之首。温家宝总理说:“干细胞研究促进了再生医学的发展,这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命,我们要力争在干细胞研究的更多领域取得领先地位”。促进干细胞科技发展,作为《国家中长期科学和技术发展计划纲要》的重要内容,已被列入国家“十一五”计划和科技部制定的国家重大科技专项。我国为加速干细胞研究,科技部会同中科院、自然科学基金会等部门。2011年10月25日在京召开第一届国家干细胞研究指导协调委员会成立大会。全国政协副主席、第一届国家干细胞研究指导协调委员会主任、科技部部长万钢指出,成立干细胞研究国家指导协调委员会是为了对我国干细胞研究进行总体设计、科学规划,推动建立多部门联动协调机制,强化国家战略目标和提出不同阶段的实施计划,尽快从整体提升我国干细胞与再生医学原始创新能力和国际竞争力。        我国对干细胞技术研究非常重视,多个干细胞研究项目列入了国家“863计划”和“973计划”。在基础科学领域的“973计划”中,中国已经资助了许多与干细胞研究相关的课题,例如在“人口健康”领域支持了“干细胞研究,基础科学和临床应用”、“人类胚胎生殖细胞的分化和成人干细胞的可塑性”、“组织工程基础问题的科学研究”等课题,在“综合和前沿科学”领域支持了“非人类灵长类动物体细胞核转移和治疗性克隆机制”等与克隆有关的课题。在“863计划”中则启动了组织器官工程的重大专项,涵盖了所有支撑的关键技术,十余项临床试验许可已经获得中国食品药品监督管理局的批准。 (来源:中国经济时报)

(责任编辑:hai)
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